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疫苗生产设施的设计
像任何其他制药或生物技术生产环境一样，疫苗生产需要专门的洁净室区域用于疫苗生产设施。正如我们在文章中看到的细胞与基因治疗CGMP洁净室设计，生物药物的生产给洁净室的设计带来了挑战。疫苗生产设施的设计和建造也不例外。
本文将涵盖许多方面，以帮助您了解如何规划疫苗设施布局。你会发现一些关于:
- 一般洁净室的注意事项GMP设备设计
- 不同类型的疫苗
- 疫苗生产设施详细布局
- 疫苗生产所需的设备类型
- 制造病毒载体疫苗的不同步骤
- 以及在洁净室生产的疫苗相关产品伟德亚洲游戏室
疫苗开发和生产的所有阶段都需要洁净室环境，以提供所需的关键环境。适当的温度、湿度、气流、气压(正或负取决于BSL水平)和其他环境要求是提供没有任何污染风险的安全疫苗的强制性要求。
以下是疫苗生产设施设计或生物制造设施布局时需要考虑的几件事:
- 你们生产的疫苗类型或成分
- 生物安全级别(BSL)取决于所使用的疫苗类型或病毒载体
- 工作流程模式
- ISO分类/疫苗洁净室GMP要求
- 工艺阶段(研发、临床前和临床阶段、大规模生产)
- 房间的尺寸，里面的设备，里面工作的人数
- 疫苗生产能力/预期产出的剂量数
- 设施扩张
- 标准公用事业(管道、电力、工艺气体等)
你也可以看看我们的终极洁净室设计清单篇文章。
在疫苗生产设施内生产的疫苗类型或成分
我们经常谈论疫苗本身和它保护我们免受的疾病。然而，疫苗生产还需要其他成分，如蛋白质、核酸、病毒载体、细胞、佐剂、质粒DNA等等。许多疫苗成分需要在洁净室中制造。伟德亚洲游戏室一些疫苗生产设施将自行进行所有生产，或与合同开发生产组织(CDMO)做生意，后者在其洁净室中生产特定的疫苗成分。伟德亚洲游戏室
同样重要的是要注意，疫苗生产设施的设计将根据疫苗的类型而改变。例如，病毒疫苗生产设施将与植物疫苗或mRNA疫苗设施具有不同的设计，因为工作流程、设备和洁净室类别将有所不同。
cGMP疫苗工厂可以生产:
- 灭活疫苗
- 减毒活疫苗疫苗
- 信使RNA (mRNA)疫苗(Covid-19疫苗)
- 亚基、重组、多糖、病毒样颗粒(VLP)和结合疫苗
- 类毒素疫苗
- 病毒载体疫苗
- DNA疫苗
疫苗生产设施设计/布局
疫苗产品从活生物体(如减毒伤寒沙门氏菌)到惰性蛋白质(如用于预防乙型肝炎感染的病毒样颗粒)不等。这种产品多样性对GMP设施设计、工艺验证和控制有重大影响。这是一个病毒疫苗生产设施布局的例子。
- 洁净室更衣间/更衣区:像任何其他洁净室环境一样，疫苗生产设施将需要一个晾衣区来消除污染的风险。设计中将包含多个气闸，材料气闸(MAL)和个人气闸(PAL)。
- 细胞培养生产取出动物或植物的细胞、组织或器官，置于人工环境中以促进生长。细胞培养洁净室是理想的隔离区域，正如您可以在上面的GMP工厂设计图片中看到的那样。洁净室的尺寸将受到生物反应器或细胞培养发酵罐的数量、大小的影响。它们的生物处理能力从50升到2000升甚至更多。
- 疫苗生产:这是病毒疫苗生产设施的洁净室区域，用于收集和灭活病毒内的病原体。假设你用病毒载体生产疫苗，这取决于病毒株;在疫苗工厂的设计和布局中，您需要考虑生物安全级别(BSL)和当前的良好生产规范(cGMP)要求。BSL级别将影响HVAC系统和疫苗生产设施的设计，因为BSL-3和BSL-4的洁净室可能需要负压。这些疫苗活动的洁净室等级通常为C级(ISO7)。
- 疫苗纯化疫苗纯化是下游工艺中最具挑战性的任务之一，因为它通常需要多个纯化步骤。现在技术的进步使得在下游过程中加速净化成为可能。疫苗生产设施在这一步需要色谱设备。疫苗配方，包括佐剂，稳定剂，防腐剂，将在这个洁净室中进行。环境监测也是GMP工厂设计中需要考虑的问题。仔细思考工作流程和生产流程对于疫苗生产设施的设计至关重要。
- 无菌灌装/消毒疫苗生产设施的设计需要包括用于新生产疫苗灭菌和包装的无菌填充/整理的特定区域。无菌灌装/整理室是GMP设施的一个关键区域，以确保疫苗在小瓶和注射器内的安全性。在此区域，HVAC的设计和操作将使用从核心延伸出的正压来保持无菌核心。生物安全柜或层流通风罩(LAF)将是必要的，以获得ISO 5 (A级)区域，用于灌装过程的关键操作，并具有ISO 8 (D级)洁净室背景。
- 标签和包装:尽管该区域不需要任何特定的洁净室等级或ISO等级，但它是疫苗生产设施设计的重要组成部分。至关重要的是要确保合适的疫苗装在贴有正确标签的正确小瓶中。洁净非分类(CNC)或非分类(UNC)洁净室等级是尊重世界卫生组织的准则，这取决于是否做了疫苗封盖。通常，封盖将在疫苗生产的前一阶段进行。疫苗生产厂将需要包装、瓶贴标机和冷库等冷藏设备(较新的疫苗需要保存在-70°C/- 94°F)。
- 质量控制(QC & QA)套件:质量控制套件对于测试正在生产的疫苗的效力是必不可少的。生物体和生物药物比化学药物要复杂得多。在每一批疫苗生产中，小瓶内生物体的反应可能不同，这就是为什么它们需要仔细测试的原因。在一个开放的区域，质量控制实验室需要一个B级背景的a级洁净室。在隔离和专用的QC实验室中，具有D级背景的隔离器将工作。
| 活动 | 开放的区域 | 隔离区域 |
|---|---|---|
| 收获 | C级 | D级 |
| 失活 | C级 | D级 |
| 净化 | C级 | D级 |
| 最终无菌过滤 | B级背景A级 | D级 |
| 配方 | B级背景A级 | D级 |
| 填充 | ▪用位于B区A级的开放式连接填充散装油箱 ▪A在B的灌装操作 |
▪密闭灌装散装罐:D ▪隔离器或III类生物安全柜的填充:A在D |
| 标签 | 清洁非分类(CNC) | 清洁非分类(CNC) |
| 包装 | 清洁非分类(CNC) | 清洁非分类(CNC) |
| 质量控制(QC)实验室 | 无菌检查:A在B | 无菌试验:D区隔离器 |
**本表仅供参考用途。根据应用程序的不同，规则可能会发生变化。
疫苗利益相关者:从洁净室环境到大规模疫苗生产
我们通常认为疫苗是制药公司的最终产品，但事实是，疫苗是人类知识和合作的结果。像我们应对COVID-19大流行那样快速开发候选疫苗需要各种专业知识和特定技能。这一切都是由于各种与疫苗有关的专业公司及其产品的参与。
从疫苗的开发到商业化，涉及多个利益攸关方。利益相关者包括医疗设备公司、生物技术公司和制药制造业。
由于新技术和对人体的进一步了解，生命科学领域正在迅速发展。疫苗通常被认为可以增强对传染病的免疫力。尽管如此，今天它们也被用于CAR-T细胞疫苗的免疫治疗，许多疫苗技术被用于提供单克隆抗体注射治疗自身免疫性疾病。
许多疫苗成分也用于其他类型的药物。换句话说，疫苗生产设施和与疫苗相关的洁净室被用于生产各种生物药物。伟德亚洲游戏室由于有如此多不同的疫苗相关产品，制造过程可能因许多原因而有所不同，这意味着洁净室的布局成为一种独特的设计。
以下是参与疫苗生产的不同利益攸关方产品的几个例子:
疫苗行业相关产品:
- 核酸制造无尘室:核酸疫苗利用病原体(如病毒或细菌)的遗传物质来诱导免疫反应。它可以是DNA或RNA，但都需要一个洁净的环境。
- 实验室塑料耗材洁净室生产以支持全球对COVID-19检测包的巨大需求，以及疗法和疫苗的开发和生产。疫苗行业也与医疗器械行业相关。
- 疫苗平台洁净室:任何可用于生产多种疫苗的基础技术(工艺、输送系统或细胞系)都被称为疫苗平台。例如，利用合成生物学研制的疫苗的自辅助载体。这些带菌者必须是无菌的，这就是为什么需要洁净室环境。
- qPCR检测试剂盒洁净室:qPCR或real-time PCR(聚合酶链式反应)分子诊断检测试剂盒，用于快速检测传染病。RT-PCR是定量的病毒，细菌和真菌负荷在DNA和RNA。它也可用于基因表达和DNA微阵列结果的定量分析。这也是一种用于Covid-19检测试剂盒的技术。
- 植物性治疗蛋白:制造基于植物的瞬时表达，以生产药物级蛋白质，以取代鸡蛋和用于疫苗开发的细胞培养。
- 生物制造中心或设施:生产用于不同目的和传染病临床试验的疫苗和其他生物制剂材料。生产用于大规模人类使用的疫苗和其他生物制剂。
- 癌症疫苗洁净室(免疫治疗):癌症疫苗可以提高免疫系统检测和杀死抗原的能力。癌细胞表面通常有一种被称为癌症特异性抗原的分子，而健康细胞则没有。当一个人接受疫苗时，这些分子就充当抗原。它们指示免疫系统用它们表面的这些分子寻找并杀死癌细胞。他们涉及细胞和基因治疗(CGT)和个性化医疗。
疫苗生产设施设备清单:
疫苗设备的不同取决于生产的疫苗类型和您的业务规模，无论您是处于开发阶段、临床前阶段还是大规模生产。以下是疫苗工艺和布局的设备和洁净室设计注意事项的概要列表。
| 疫苗洁净室注意事项 | 疫苗生产设备 |
| ·气闸(MAL & PAL) ·人员工作流程模式 ．暖通空调系统 ·正/负压力 ·环境监测 ·低壁回报 ·环境监测 ·ISO级/ GMP等级 ·用于墙体系统的重型面板 ·表面平整 ·更衣规程和区域 ·N+1个冗余实用程序 |
·生物反应器和生物工艺设备 ·WFI(注射用水) ·超低温冰柜 ·离心机 ·灌装旋盖机 ·过滤装置 ·分隔符 ·反应堆(介质准备) ·CIP系统 ·发酵 ·存储设备 |
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